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Statut du brevet
Informations générales sur le statut du brevet des médicaments essentiels

Un brevet délivré permet à son titulaire d'empêcher des tiers d'utiliser l'invention de façon commerciale et, par exemple, de fabriquer, vendre, exporter ou importer le médicament breveté. La question de savoir si un médicament spécifique est protégé par un brevet détermine si une formulation générique du même médicament peut être importée ou obtenue localement. La LME électronique contient donc des liens vers des informations sur les brevets afin de fournir une première indication pour savoir si un produit spécifique est (encore) protégé par des brevets.

Il n’est pas possible de répondre directement à la question de savoir si un médicament est breveté ou non pour deux raisons principales :

1) Les brevets sont des droits territoriaux et ne sont donc valables que pour le pays ou la région (c'est-à-dire la juridiction) où ils sont demandés et délivrés. La personne qui dépose une demande de brevet peut décider de demander et de rechercher la protection d'un brevet dans un pays mais pas dans un autre. Par exemple, les brevets principaux pour le sofosbuvir, un médicament utilisé pour le traitement de l'hépatite C, n'ont pas été déposés au Maroc et en Géorgie, ce qui rend possible la production locale ou l'importation de versions génériques du sofosbuvir. Les critères de brevetabilité et la pratique des offices de brevets pouvant varier d'un pays à l'autre, la même demande de brevet peut donc être accordée dans un pays et rejetée dans un autre. Par exemple, l’office des brevets égyptien a refusé une demande de brevet spécifique sur le sofosbuvir, estimant que la demande ne remplissait pas les conditions de brevetabilité.

2) On trouvera souvent de nombreux brevets relatifs au même médicament. Il est possible qu'un brevet protégeant un médicament ait expiré, alors que d'autres sont toujours actifs. Il est donc difficile d'affirmer qu'un médicament est « tombé dans le domaine public ». Les brevets de produit qui revendiquent la molécule chimique/l'ingrédient pharmaceutique actif sont généralement les brevets les plus solides, car le titulaire du brevet peut utiliser des revendications de produit pour empêcher les tiers de fabriquer, de vendre ou d'importer le produit chimique. Pour cette raison, il est appelé « brevet principal ». Les brevets portant sur des formulations pharmaceutiques spécifiques, une méthode d'utilisation, des dérivés et des processus sont considérés comme des « brevets secondaires ». Les brevets secondaires sont généralement plus faciles à contourner ( « inventer autour » ), ce qui signifie fabriquer le médicament sans enfreindre les brevets secondaires. Par exemple, un brevet sur la solution aqueuse n'empêcherait pas les concurrents de produire un comprimé et un brevet sur l'association à dose fixe de deux médicaments n'empêcherait pas les concurrents de produire et de commercialiser les deux produits séparément.

Voici différents types de brevets :

Brevets de produit revendiquer la molécule chimique/le principe actif pharmaceutique. Les brevets de produit sont généralement les brevets les plus solides, car le titulaire du brevet peut utiliser des revendications de produit pour empêcher les tiers de fabriquer, de vendre ou d’importer le produit chimique.

Brevets de produit-par-procédé définir le produit par son processus de préparation.

Brevets de processus revendiquer un (nouveau) processus de production d'un principe actif pharmaceutique.

Brevets de formulation concerne la forme posologique spécifique (par exemple : comprimé pelliculé, gélule, sirop, etc.).

Brevets combinés revendiquer la combinaison de médicaments nouveaux ou existants.

Brevets sur les produits dérivés revendiquer une forme ou un dérivé spécifique, par ex. le sel d'un composé existant.

Brevets contenant des revendications de Markush se référer à une structure chimique avec de multiples alternatives dans un format tel que « composé chimique A dans lequel X1 est choisi dans un groupe comprenant a, b et c ».

Cette liste est simplifiée et non exhaustive. Des explications détaillées se trouvent dans l'ouvrage « Philip Grubb, Peter Thomsen, Patents for Chemicals, Pharmaceuticals, and Biotechnology, 5th Edition Oxford 2010 » ainsi que dans les directives en matière de brevets des offices de brevets nationaux ou régionaux respectifs.

Les brevets d’utilisation médicale sont un autre exemple. Par exemple, des brevets spécifiques sur l'utilisation de l'imatinib dans les tumeurs stromales gastro-intestinales ont été accordés en Europe et en Afrique du Sud, mais pas en Inde et au Brésil. Les pays où ce brevet a été délivré ne peuvent pas encore se procurer l’imatinib générique pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, mais peuvent le faire pour d’autres indications (par exemple, la leucémie myéloïde chronique) si les brevets primaires sont expirés. Les références de brevets incluses dans la LME se concentrent sur les brevets les plus pertinents susceptibles de limiter la concurrence générique.

Trois indications différentes sont utilisées dans la liste :

  • Les brevets ont expiré dans la plupart des juridictions
Cela signifie que les brevets principaux et secondaires pertinents ont expiré (ou n'ont jamais été déposés). De nouveaux brevets secondaires couvrant des procédés, des formules ou des secondes indications médicales, etc. peuvent toujours être déposés dans certaines juridictions, mais en général, le médicament est soumis à la concurrence des génériques.

  • Le brevet principal est actif dans plusieurs juridictions. Pour plus d'informations sur les brevets spécifiques et le statut de licence pour les pays en développement, visitez www.MedsPaL.org
Le brevet principal n'a pas encore expiré. Des informations détaillées sont disponibles sur www.MedsPaL.org.

  • Les brevets primaires ont expiré, mais les brevets secondaires restent actifs dans certaines juridictions. Pour plus d'informations sur les brevets spécifiques et le statut de licence pour les pays en développement, visitez www.MedsPaL.org
Les brevets primaires ont expiré, mais les brevets secondaires qui sont pertinents pour la concurrence générique – par exemple : les combinaisons à dose fixe – n'ont pas encore expiré. Des informations détaillées sont disponibles sur www.MedsPaL.org.